Implants mammaires macro-texturés et polyuréthane suspendus en France, le point et mon avis

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris le 4 avril dernier la décision de suspendre les prothèses macro texturées et polyuréthane. Faisons le point à ce jour.

Mesure de précaution

L’ANSM indique avoir pris sa décision par mesure de précaution à l’égard du LAGC-AIM (lymphome anaplasique à grandes cellules). Soulignons que l’agence ne recommande pas le retrait préventif systématique de ces implants chez les patientes porteuses de tels implants. La décision de l’ANSM est uniquement de ne pas pratiquer de nouvelles poses des implants macro-texturés et polyuréthane.

Dans leur communiqué du 5 avril, rapidement relayé sur ce blog, la Société Française des Chirurgiens Esthétiques Plasticiens (SOFCEP) et le Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SNCPRE), dont je suis membre, ont pris acte de cette décision tout en exprimant leur surprise.

Il est à noter que, à l’heure actuelle, la Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ne croit pas devoir recommander l’interdiction de ces différents implants mammaires (communiqué FDA du 2 mai).     

J’applique bien évidemment la décision de l’ANSM. Et je continue à tenir mes patientes informées sur le sujet.

Mes choix en matière d’implants mammaires

Concernant les implants macro-texturés, je ne les ai pas utilisés et avais d’ailleurs exprimé clairement mon avis dans ce blog en faveur de leur retrait du marché.

Je n’ai jamais, non plus, utilisé d’implants de la marque Allergan spécifiquement visés par l’ANSM en décembre 2018.

Jusqu’à il y a un an j’ai utilisé des implants en mousse de polyuréthane de la marque allemande Polytech. Ces implants ont rendu beaucoup de services dans les cas de reconstruction mammaire de seins tubéreux et de poitrines tombantes. Il n’existe pas à ma connaissance aujourd’hui dans le monde de cas de LAGC-AIM lié à cette marque.

Désormais j’utilise de façon préférentielle des implants Motiva Ergonomix® lisses, non concernés par l’interdiction de l’ANSM et qui donnent des résultats naturels et confortables.

Implants mammaires : se faire suivre par son chirurgien

Quel que soit le type d’implant, il n’y pas lieu d’envisager de dépose a priori et de façon systématique. Il convient par contre de continuer le suivi systématique et régulier, tous les ans et dans la durée, tel que je le pratique avec mes patientes qui ont des implants mammaires.

Je reste à l’écoute et à la disposition de mes patientes qui peuvent me contacter par mail ou par téléphone (+33 1 40 82 62 92) pour toute question. Et je continuerai à les tenir informées de l’actualité de ce sujet.

Prendre rendez-vous

Implants mammaires : l’incompréhension (communiqué SOFCEP - SNCPRE du 5 avril)

L’ANSM vient de prendre, brutalement et unilatéralement, la décision de suspendre les prothèses macro texturées et polyuréthane ne suivant pas en cela les conclusions de ses propres experts du 8 février dernier. Après avoir auditionné les fabricants, les représentants des sociétés savantes que sont la SOFCEP et la SOFCPRE ainsi que les patientes, ce Comité avait conseillé l’exclusion des seules prothèses macro texturées Biocell, surreprésentées dans les cas français de LAGC-AIM répertoriés.

L’ANSM indique, dans son communiqué, que sa décision a été prise « par mesure de précaution », laquelle ne conduit pas toutefois à recommander « une explantation préventive pour les femmes porteuses de ces mêmes implants ».

La SOFCEP et le SNCPRE constatent avec effarement que l’histoire se répète, que le moratoire « par précaution » de 1992, suivi de l’interdiction « par précaution » de 1995, ne conduit toujours pas les pouvoirs publics à prendre des décisions sur la seule base d’une exploitation scientifique de statistiques fiables. Une fois de plus, la contagion émotionnelle conduit les responsables sanitaires à diffuser une perception réaliste mais irrationnelle.

L’ANSM a rejeté l’évaluation scientifique et a diffusé, inutilement, une information gravement anxiogène pour les 85% de patientes porteuses d’implants texturés.

Depuis 24 heures et au-delà des inquiétudes liées à leur état de santé, des milliers de femmes interrogent leurs praticiens sur les conditions de prises en charge financière d’une explantation souhaitée bien que non recommandée par la décision de police sanitaire de l’ANSM. Comment concilier l’angoisse provoquée par l’annonce de l’interdiction et l’apaisement lié à la rareté du risque ?

La souffrance des patientes face à l’annonce de l’ANSM doit être entendue et traitée.

La SOFCEP rappelle que, depuis 2011, les plasticiens sont parfaitement informés et formés à diagnostiquer la pathologie rarissime que représente le LAGC-AIM, en s’appuyant notamment sur le réseau Lymphopath. Pris dans sa phase initiale, le simple retrait de l’implant et sa capsule permet de traiter la pathologie.

Les femmes doivent donc sereinement consulter leurs praticiens.

Nous, chirurgiens plasticiens, restons vigilants aux côtés de nos patientes pour les suivre et apporter une réponse de sécurité sanitaire fondée sur des évaluations scientifiques du risque LAGC-AIM.

SOFCEP - Société Française des Chirurgiens Esthétiques Plasticiens

SNCPRE - Syndicat National de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique

Prendre rendez-vous

Implants mammaires macro-texturés, comment s’y retrouver ?

Certains implants mammaires macro-texturés sont retirés du marché. Ils seraient en cause dans un nombre de cas extrêment rares de lymphome anaplasique à grandes cellules recensés en France. Rappel des faits, éléments d’information, point de vue à ce jour.

Implants mammaires macro-texturés, recommandations du Directoire des plasticiens et action de l’ANSM

J’ai publié les recommandations du 22 novembre, émanant du Directoire professionnel des plasticiens relatives aux implants mammaires et au risque de LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules).

Le 18 décembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite du non-renouvellement du marquage CE (Conformité Européenne) pour les implants mammaires texturés de la marque Allergan (gammes Microcell et Biocell), a demandé que ces implants ne soient plus utilisés.

Il s’agit d’une mesure de protection dans l’attente de résultats scientifiques d’études plus approfondies.

Lymphome LAGC et implants mammaires, les faits

Sont à ce jour recensés en France 56 cas de lymphome LAGC sur environ 500 000 femmes porteuses d’implants mammaires. L’étude de ces 56 cas montrerait un lien de causalité entre le port de prothèses macro-texturées Allergan de type Biocell et la survenue de LAGC, dans un nombre de cas très limité.

Pour tous les autres implants, qu’ils soient lisses, micro-texturés ou macro-texturés non Biocell et non Microcell, ou recouverts de polyuréthane, il n’existe, à ce jour, aucun argument scientifique reliant ces types de prothèses au LAGC.

Mon point de vue sur les implants macro-texturés

J’avais pour ma part indiqué dans mon blog, dès le 31 mars 2015, qu’il convenait à mon avis de retirer du marché ce type d’implant mammaire macro-texturé.

De mon côté, je tiens à informer mes patientes factuellement : je n’utilise pas ces implants. Je précise que je les ai utilisés pour 5 cas, uniquement entre 2003 et 2004, en chirurgie reparatrice ou pour des indications spécifiques. C’était alors la prescription pour reconstituer un sein de forme anatomique, sans risque connu à l’époque de complication LAGC. Ces patientes sont suivies et vont très bien à ce jour.

Les marques d’implants mammaires que j’utilise disposent toutes du marquage CE et ne sont pas concernées par la recommandation de non utilisation de l’ANSM.

Quel suivi pour les femmes porteuses d’implants mammaires ?

Je reste à l’écoute et à la disposition de mes patientes.

Les patientes qui souhaitent vérifier les références de leurs implants mammaires peuvent me contacter par mail ou bien appeler le cabinet et je leur répondrai personnellement.

Dans tous les cas, après la pose d’implants mammaires, je réitère ma recommandation d’un suivi régulier. Ce suivi doit s’effectuer systématiquement et dans la durée. Personnellement, je revois mes patientes tous les ans et je les re-convoque également dix ans après l’intervention. D’une façon générale toute patiente porteuse d’implants mammaires doit se faire suivre, comme les bonnes pratiques l’exigent.

Je continuerai à tenir mes patientes informées au fur et à mesure de l’évolution et de l’actualité de ce dossier.

© iStock

© iStock

Prendre rendez-vous

Recommandations du Directoire Professionnel des Plasticiens relatives aux implants mammaires et au risque de LAGC (Communiqué)

Prenant à la fois en compte les données scientifiques dont il dispose actuellement concernant le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), et les principes déontologiques qui régissent l’exercice de la Médecine, le Directoire Professionnel des Plasticiens réuni sous l’égide de la SoFCPRE recommande dorénavant de ne plus mettre en place d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la sur-représentation de ces prothèses dans cette pathologie. Le Directoire reste prudent concernant les autres implants à surface macro-texturée et les implants à surface recouverte de polyuréthane, pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle exposition au risque.

Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell®, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible.

Comme à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires, le Directoire recommande avec ses tutelles une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).

  • En cas d’épanchement abondant, d’augmentation de volume, de douleur, d’inflammation, ou de toute anomalie au niveau du sein, quel que soit le moment de sa survenue ou en cas de traumatisme sur le sein, une consultation médicale est indispensable.

  • En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.

  • En cas d’explantation ou de changement d’implant, des prélèvements de capsule périprothétique ou d’un éventuel épanchement devront être systématiquement effectués pour le réseau « Lymphopath ».

Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se préoccupent depuis janvier 2011 du problème du LAGC et travaillent à cet effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, InCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).

Cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM)

Malgré le grand nombre d’inconnues, il apparaît aujourd’hui que la texturation de l’implant pourrait jouer un rôle important dans la survenue du LAGC. Grâce à son réseau « Lymphopath » unique au monde, la France a pu recenser 50 cas de LAGC de 2009 à juillet 2018. Ces cas concernaient dans la majorité des cas des implants à surface texturée. A cet égard, les chirurgiens plasticiens français avaient émis en 2017 une recommandation de prudence concernant l’utilisation des implants macrotexturés et la relativité de leur indication. Depuis lors, à la suite des conclusions des travaux commandités par l’ANSM et publiés en juillet 2018, on distingue les implants mammaires en 4 catégories selon la nature de leur surface : lisse, micro-texturée, macro-texturée, et recouverte de polyuréthane.

Si la France est le seul pays au monde à disposer du réseau de centres experts « Lymphopath », elle est en revanche en retard dans la mise en place d’un registre national de surveillance des implants mammaires. En collaboration avec la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) et l’ANSM, le Directoire Professionnel des Plasticiens a pourtant développé un tel registre, qui est opérationnel depuis 3 ans, mais dont la mise en application s’est malheureusement heurtée jusqu’à ce jour aux procédures administratives de la CNIL.

Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier. Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risques associés à cette pathologie, qui sont vraisemblablement multiples. A côté de la texturation de surface des implants en effet, le rôle de certains microbes et le terrain génétique ont été incriminés, qui nécessitent aussi des études complémentaires.

Tant en chirurgie reconstructrice qu’en chirurgie esthétique, et lorsqu’il n’existe pas de solution alternative raisonnable, le Directoire souligne que les bénéfices apportés aux patientes par les implants mammaires sont actuellement infiniment supérieurs au risque de LAGC.

—o—

Pour le Directoire Professionnel des Plasticiens, le 22 novembre 2018

  • Catherine Bruant-Rodier, Présidente de la SoFCPRE et de la section 50 du CNU

  • Gilbert Vitale, Président de la SoFCEP

  • Véronique Martinot-Duquennoy, Présidente du Collège

  • Sébastien Garson, Président du Syndicat et de l’OA Plastirisq

  • Stéphane de Mortillet, Secrétaire du chapitre de sénologie-oncoplastie de la SoFCPRE

  • Marc Revol, Secrétaire Général de la SoFCPRE

  • Michet Rouif, Secrétaire Général de la SoFCEP

  • Richard Abs, Secrétaire Général du Syndicat et Secrétaire du chapitre d’esthétique de la SoFCPRE

  • Eric Arnaud, Secrétaire Général du Collège et de l’OA Plastirisq

Source: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Point...
Prendre rendez-vous

Où en est-on aujourd’hui sur les prothèses mammaires ?

On sent chez les patientes une angoisse persistante concernant les prothèses mammaires. Cette angoisse apparue avec le scandale PIP en novembre 2010 a été récemment entretenue par l’apparition d’un nouveau cancer qui serait lié à certaines prothèses mammaires. 

Cette inquiétude est légitime et je reviens ici sur les deux grandes questions qu’elle soulève. Les prothèses mammaires sont-elles fiables et durables ? Induisent-elles un risque de cancer ? 

Les prothèses mammaires induisent-elles un risque de cancer ?

Malgré de nombreuses mises au point, dont mon article du 17 mars dernier sur le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) et mon article du 31 mars sur le modèle d’implant incriminé, je constate que perdure une certaine inquiétude. Du temps a passé, que sait-on de plus ?

Alors que toute l’attention des organismes de santé est mobilisée depuis plusieurs mois, on fait aujourd’hui deux constats : le nombre de cas de lymphome anaplasique déclarés dans le monde n’a quasiment pas progressé et seul un type bien précis d’implant — les prothèses macro-texturées — serait en cause. 

Ce qui se confirme, c’est qu’aucun autre type de prothèse n’est concerné, et que l’on a affaire à un cancer rarissime parmi tous les cancers ; en tout 173 cas de lymphome anaplasique référencés, à rapporter aux 1,7 millions de nouveaux cas de cancers recensés chaque année.

Fiabilité des prothèses, pourquoi le scandale PIP a été utile

Le scandale PIP a fait un tort considérable à notre profession. Avant cette affaire il faut savoir que les chirurgiens se reposaient sur des organismes de certification reconnus et agréés par les pouvoirs publics chargés de certifier la conformité des prothèses. Il ne serait venu à l’idée de personne de remettre en cause un tel organisme de certification — en l’occurrence la société allemande TÜV internationalement reconnue qui avait certifié les prothèses mammaires frauduleuses de la société PIP. Dans cette affaire, la confiance des patientes et des chirurgiens a été gravement abusée. 

Cette crise a fait prendre conscience aux chirurgiens qu’ils devaient eux-mêmes s’impliquer dans le contrôle et qu’ils doivent notamment vérifier de manière scrupuleuse et organisée, le mode de fabrication des implants. Les laboratoires fabriquant les prothèses ont compris que les chirurgiens font pleinement partie du processus de validation des prothèses. Les choses ont donc évolué dans le bon sens.

Collaboration et traçabilité pour rétablir la confiance

Avec mes confrères, nous avons mis en place au sein de nos sociétés savantes (SoFCPRE, SoFCEP) un observatoire sur les prothèses mammaires pour déceler tout incident, de manière à ce qu’aucun signal ne passe sous le seuil de visibilité. 

Les chirurgiens plasticiens sont désormais régulièrement invités par les laboratoires à rencontrer leurs ingénieurs et chefs de fabrication. Ils nous montrent toutes les étapes de fabrication et donnent toutes les preuves de conformité des prothèses :

  • origine et nature du gel

  • procédé de fabrication

  • études biomécaniques de résistance des prothèses

  • méthode de stérilisation des implants

Outre la vérification de conformité, il faut savoir que chaque implant mammaire est désormais traçable. Un numéro de référencement unique assure la traçabilité de chaque implant depuis sa fabrication jusqu’à sa pose, grâce à la parfaite connaissance du fabricant, de la période et du lot de fabrication, de la date d’implantation, de l’identité du chirurgien qui l’a posé et de la patiente qui l’a reçu (l’anonymat est préservé mais la patiente reste identifiable en cas de besoin).

J’ai personnellement visité une usine française de fabrication de prothèses et je témoigne que dorénavant les fabricants demandent leur avis aux chirurgiens. Récemment nous étions une centaine de chirurgiens plasticiens du monde entier réunis à Londres par un important laboratoire producteur de prothèses pour partager nos “retours d’expérience”. Un partenariat attentif est en place.

Les prothèses mammaires sont fiables et durables

Les prothèses mammaires en silicone que j’utilise, qu’elles soient recouvertes d’une mousse de polyuréthane ou à paroi micro-texturée, sont fiables. Il est maintenant aquis que la principale cause de rupture d’une prothèse est l’existence de plis à sa surface qui provoquent une usure de la prothèse par micro-frottements répétés et, finalement, sa rupture. 

De récents progrès ont permis de résoudre le risque de plis :

  1. L’utilisation d’un nouveau gel très cohésif de forme stable créant un implant très souple qui retrouve sa forme initiale quelle que soit la contrainte subie ; ainsi il ne se forme pas de pli. Ce type de gel est aussi bien présent dans les prothèses à surface micro-texturée ou en polyuréthane que j’utilise.

  2. L’utilisation d’une enveloppe micro-texturée dont la résistance à l’étirement ou à la pression est plus de 30 fois supérieure aux normes les plus sévères .

  3. L’utilisation de prothèses anatomiques en polyuréthane qui préviennent les risques de déplacement secondaire et donc de contrainte sur l’implant.

Ces progrès permettent aux fabricants de garantir les prothèses “à vie”. Aujourd’hui ce n’est plus l’usure qui peut justifier un changement de prothèse, c’est le changement de forme du sein. Lorsque par exemple la perte de volume, fréquente à la ménopause, rend la prothèse inadaptée par sa forme, son volume ou sa position, à la nouvelle forme du sein.

A la fiabilité des prothèses s’ajoute la sécurité de cette intervention. Il existe un consensus pour dire qu’une porteuse d’implants doit être suivie par son chirurgien ; pour ma part je les convoque tous les deux ans. Et on dispose avec l’IRM d’un examen très performant pour lever le moindre doute sur l’état d’une prothèse.

—o—

Au sujet des prothèses mammaires, tous les facteurs sont réunis pour que l’inquiétude fasse place à la confiance retrouvée. Les chirurgiens et les laboratoires sont engagés, ensemble, au service de cette magnifique intervention, probablement la plus réalisée et l’une des plus sûres du monde : l’augmentation mammaire.

Implants mammaires, nouveaux contrôles et récents progrès

Implants mammaires, nouveaux contrôles et récents progrès

Prendre rendez-vous